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移动棋牌:基石药业-B获批准开展ivosidenib桥接注册性I期试验

时间:2019/7/22 15:24:53  作者:  来源:  浏览:34  评论:0
内容摘要: 基石药业-B(02616-HK)公布,已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,启动ivosidenib(TIBOSOVO)在中国的一项桥接注册性I期试验,以治疗携带IDH1基因突变的复发或难治性(R/R)急性髓性白血病(AML)患者。这项独立试验旨在验证ivosideni...
    基石药业-B(02616-HK)公布,已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,启动ivosidenib(TIBOSOVO)在中国的一项桥接注册性I期试验,以治疗携带IDH1基因突变的复发或难治性(R/R)急性髓性白血病(AML)患者。这项独立试验旨在验证ivosidenib在携带异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)基因突变的R/RAML在中国患者中的有效性、安全性和药代动力学。AML是成人中最常见的急性白血病,且疾病进展迅速。美国每年约有20,000例AML新发病例,患者五年生存率约为27%,而在中国每年新发病例超过30,000例,五年生存率低于20%。

  ivosidenib由基石药业的合作伙伴AgiosPharmaceuticals,Inc.(纳斯达克股份代号:AGIO)发现和研发,已于2018年7月获得美国食药监局(FDA)批准,用于治疗经FDA批准的测试检测到的携带IDH1基因突变的成人R/RAML患者。

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